Science : pourquoi les univers parallèles quantiques sont la source du réchauffement climatique (Spécial Michel Onfray)

[Udo Femi]

Je suis quand même assez sceptique sur les prétentions de Moderna 

Bancel est un excellent vendeur.

Maintenant il faut que Moderna:
- finalise une étude clinique de Phase 3 pour la 1è fois (confirmant les excellents résultats)
- transfère son un vaccin en production pour la 1è fois
- mette la production à l'échelle pour sortir des lots de dizaine de millions d'unités pour la 1è fois
- mette son 1er produit sur le marché (logisitique, ventes, training, etc...)
- assure le suivi médical et clinique (Post Market Survey) absolument primordial pour ce type de produit pour la 1è fois

Ils auront de l'aide, principalement pour la mise sur marché (l'ACT-A de l'OMS est faite pour ça) mais pour un premier produit commercialisé, ce ne sont pas des barrièes à sous-estimer.

[Fingolfin]

Maintenant il faut que Moderna:
- finalise une étude clinique de Phase 3 pour la 1è fois (confirmant les excellents résultats)
- transfère son un vaccin en production pour la 1è fois
- mette la production à l'échelle pour sortir des lots de dizaine de millions d'unités pour la 1è fois
- mette son 1er produit sur le marché (logisitique, ventes, training, etc...)
- assure le suivi médical et clinique (Post Market Survey) absolument primordial pour ce type de produit pour la 1è fois

Ils auront de l'aide, principalement pour la mise sur marché (l'ACT-A de l'OMS est faite pour ça) mais pour un premier produit commercialisé, ce ne sont pas des barrièes à sous-estimer.

Alors question, est-ce que cette phase peut foirer, et comment ?

F.
 

[Udo Femi]

@Fingolfin
Laquelle ?

(1) finalise une étude clinique de Phase 3 pour la 1è fois (confirmant les excellents résultats)
(2) transfère son un vaccin en production pour la 1è fois
(2bis) mette la production à l'échelle pour sortir des lots de dizaine de millions d'unités pour la 1è fois
(3) mette son 1er produit sur le marché (logisitique, ventes, training, etc...)
(4) assure le suivi médical et clinique (Post Market Survey) absolument primordial pour ce type de produit pour la 1è fois

(j'en oublie peut-être, je ne suis pas un expert des vaccins)

[Erwan G]

Qu'est-ce qui justifie la différence entre les conditions de conservation des différents vaccins ?

[Fingolfin]

@Fingolfin
Laquelle

N'importe laquelle.

Je veux dire : peut-on envisager que finalement un vaccin a priori efficace rate son entrée sur le marché mondial ?

F.

[Udo Femi]

@Fingolfin
Laquelle

N'importe laquelle.

Je veux dire : peut-on envisager que finalement un vaccin a priori efficace rate son entrée sur le marché mondial ?

F.

Une fois l'efficacité prouvée cliniquement et le minimum de garanties acquises au niveau manufacturing (que les bons contrôles sont en place pour vérifier que ce que tu produis à grande échelle est aussi efficace que tes production à petite échelle pour, par exemple, les essais cliniques) c'est plus une question de potentiels retards et délais qui pourraient arriver.

Si tu as un souci dans la production de tes lots (parce-que tu ne produis pas 100.000 unités comme 1.000.000 ni 10.000.000) le risque est que tu doives faire des contrôles supplémentaires pour t'assurer de la qualité - et si c'est toujours pas assez bon, potentiellement rejeter des lots (poubelle, on recommence).

La logistique est un défi énorme: on parle de centaines de millions de doses à acheminer, avec des modalités de conservation spécifiques, adresser au bon endroit, stocker, distribuer, assurer la traçabilité. Pareil, erreurs, lenteurs = délais (ou pire, poubelle).

Enfin le PMS c'est s'assurer que ton produit marche aussi bien à large échelle (millions de patients) que sur les quelques milliers de participants à ton étude clinique, forcément limitée.

Et je n'ai pas parlé ici des étapes d'enregistrement auprès des agences réglementaires locales. C'est pas parce-que Trump a tweeté le succès annoncé de Moderna que toutes les agenes de médicaments du monde vont accpeter la mise sur le marché en 10 min. Il y a une forte pression globale pour faciliter l'accès à la vaccination mais au moins une aussi forte attente de s'assurer que tout a été fait dans les règles et fonctionne comme prévu. Surtout que le développement aura été fait au pas de course, pour une premier produit commercialisé par Moderna. D'un point de vue sanitaire mais aussi budgétaire: acheter 100 millions de doses à 50$ l'unité, c'est pas comme achter 1 million de tests rapides (qui marchent pas=) à 3$/pièce.

Tout ça pour dire que d'autres vaccins, qui sont un peu "à la traîne" niveau développement (quelques mois de retard) pourraient accéder au marché plus tôt que celui de Moderna. Parce-que ce sera un 10è produit du même genre que la pharma maîtrise à tous les niveaux (R&D, prod, QC, distribution, etc...) et que les chemins réglementaires sont bien balisés, avec des équipes sont rompues au processus, et que les précédents produits ont déjà montré patte blanche.

Bref, ce qui est perdu au niveau mise au point (et encore, c'est à démontrer) est largement rattrappé dans les étapes "d'après".

[Erwan G]

Moderna, c'est une boite nouvelle ou une boite qui a changé de registre ? Ils n'ont jamais fait de vaccin ou jamais fait de vaccins comme celui-là ?

Accessoirement, pourquoi un vaccin doit être conservé à -80°C et d'autre entre 2 & 6°C ? Quels sont les éléments qui justifient cela ?

[Udo Femi]

Moderna est relativement nouvelle (moins de 10 ans); leur techno à base d'ARN est appliquée à pas mal de trucs, ils avaient d'autres vaccins en développement avant le SARS CoV-2 8mais pas au même rythme et financé pareil) qui n'ont pas encore été mis sur le marché.
Donc là c'est un peu le grand saut (ce qui ne veut pas dire que ça ne marchera pas).

Sinon la question de la conservation est essentiellement dûe (i) à la nature de la molécule utilisée comme principe actif du vaccin: ARN ? particules virales atténuées ? protéine recombinante ? Ca influence grandement la sensibilité à la température et les contraintes de conservation (plus c'est fragile, plus il faut descendre bas, grosse modo) et (ii) à la formulation employée, les substances stabilisantes qui vont aider le principe actif à rester... actif. Et là c'est du domaine de la R&D de chaque boîte, peut-être Moderna a une formulation particulère qui rend leur ARN plus stable que Pfizer, par exemple.

Aussi, il est possible que le vaccin de Pfizer ne soit pas aussi instable qu'on le pense et qu'il puisse être conservé autrement qu'à -80°C pendant une certaine période. Mais pour le savoir il faut avoir réalisé les expériences de stabilité adéquate qui démontrent de manière irréfutable la stabilité sous certaines conditions de température. Il se pourrait que Pfizer n'ait pas encore poussé ses tests aussi loin (ou que Moderna ait extrapolé des résultats préliminiaires de stabilité à tort).

Bref il y a bien plus que l'efficacité chez les patients comme facteur à prendre en compte.

[Udo Femi]

Tiens, un article qui développe un peu plus sur le sujet de la conservation des vaccins :

https://www.npr.org/sections/health-sho ... 5645775458

J'étais pas trop aux fraises, y compris sur les arguments concernant la thermostabilité et le fait que les fabricants n'ont pas encore testé et documenté des températures inférieures à celles annoncées.

[M]

95% d'efficacité pour le vaccin Pfizer finalement.

[Ravachol]

95% d'efficacité pour le vaccin Pfizer finalement.

Moderna va nous annoncer la semaine prochaine que c'est finalement 96%, les russes 97%.... Et au final, la Corée du Nord nous sortira un vaccin efficace à 102%
 

[Erwan G]

95% d'efficacité pour le vaccin Pfizer finalement.

Moderna va nous annoncer la semaine prochaine que c'est finalement 96%, les russes 97%.... Et au final, la Corée du Nord nous sortira un vaccin efficace à 102%
 

Sur les % à plus de 100, je fais confiance aux Russes.

Plus sérieusement, ça a une importance réelle, les 2,6 % de différence ? Le soucis principal de Pfizzer n'est pas la question de savoir s'il faut une conservation aussi basse tout au long de la distribution ?

[Kardwill]

De ce que j'ai compris, si l'on vaccine massivement la population, pas vraiment : les 90/95% de gens immunisés formeront une barrière empêchant la maladie de se propager jusqu'aux 5/10% qui ne le sont pas.

Si on ne vaccine que les plus fragiles, par contre, ça ferait la différence entre 5% ou 10% de pertes.

[bashar29]

Sur la technologie à base d'ARN : est-ce que le délai "usuel" de deux mois qui s'applique aux vaccins (si j'ai bien suivi) pour détecter les éventuels effets secondaires est suffisant, s'agissant d'un nouveau processus? 

[Udo Femi]

95% d'efficacité pour le vaccin Pfizer finalement.

Moderna va nous annoncer la semaine prochaine que c'est finalement 96%, les russes 97%.... Et au final, la Corée du Nord nous sortira un vaccin efficace à 102%
 

Sur les % à plus de 100, je fais confiance aux Russes.

Plus sérieusement, ça a une importance réelle, les 2,6 % de différence ? Le soucis principal de Pfizzer n'est pas la question de savoir s'il faut une conservation aussi basse tout au long de la distribution ?

Les chiffres sont là pour se pignoler, à ce stade.
Sur un si petit nombre de patients, l'intervalle de confiance à 95% doit être bien large, bien assz pour faire passer ces 2-3% de "différence" au 2nd plan.